膠囊用明膠
來(lái)源：《中國(guó)藥典》2015年版四部   分類(lèi)：藥用輔料   筆畫(huà)：10   頁(yè)碼：547  
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
    本品為動(dòng)物的皮、骨,、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品,，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物,。
    性狀  本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；無(wú)臭,、無(wú)味；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5?10倍的水,。
    本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,，在中不溶,。
    鑒別（1)取本品0.5g，加水50ml,，加熱使溶解,，取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀（4:1)的混合液數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。
    (2)取鑒別（1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml,，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁,。
    (3)取本品,，加鈉石灰后，加熱,，即發(fā)生氨臭,。
    檢查 凍力強(qiáng)度（僅限硬膠囊）  取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶?jī)?nèi),，加水制成6.67%的膠液，加蓋,，放置1?4小時(shí)后,，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘后,，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中,，用橡膠塞密塞保溫17小時(shí)±1小時(shí)后，迅速移出凍力瓶，擦干外壁,，置凍力儀測(cè)試臺(tái)上測(cè)試,，計(jì)算兩次結(jié)果的平均值，凍力強(qiáng)度應(yīng)不低于180Bloom g,。
    酸堿度  取本品1.0g,，加入熱水100ml,充分振搖使溶解，放冷至35℃,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0?7.2,。
    透光率  取本品2.0g,加50?60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后,，冷卻至45℃，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401),，分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,，分別不得低于50%和70%。
    電導(dǎo)率  取本品1.0g,加不超過(guò)60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液,，作為供試品溶液,，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后,，用電導(dǎo)率儀測(cè)定,，以鉑黑電極作為測(cè)定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后,，測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率,，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極,，再用供試品溶液沖洗電極3次后,，測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm,。
    亞鹽（以SO2計(jì))  取本品10.0g,置于長(zhǎng)頸圓底燒瓶中,，加水150ml，放置1小時(shí)后,，在60℃水浴加熱使溶解,，加磷酸5ml與1g，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過(guò)量的泡沫時(shí),，可加入適量的消泡劑,，如硅油等），加熱蒸餾,，用0.05mol/L溶液15ml作為接收液,，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml,，搖勻,，量取50ml,，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量,，蒸至溶液幾乎無(wú)色,，用水稀釋至40ml,照鹽檢査法（通則0802)檢査，如顯渾濁,，與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃(0.01%)。
    過(guò)氧化物  取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,，加水140ml,放置2小時(shí),，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻,，加溶液（1→5)6ml,，化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞,，搖勻,，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色,。
    干燥失重  取本品,，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831),。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢査（通則0841),，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
    鉻  取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加硝酸5?10ml,混勻,，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋,，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解,。消解完全后,，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,，并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液,；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含銘1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時(shí),，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0?80ng的對(duì)照品溶液,。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測(cè)定,。含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二,。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z査（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十,。
    砷鹽  取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量，攪拌均勻,，干燥后,，先用小火熾灼使炭化，再在500?600℃熾灼使灰化完全,，放冷,，加8ml與水20ml溶解后，依法檢査（通則0822第法）,，應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%),。
    微生物限度  取本品，依法檢査（通則1105與通則1106),，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)100cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌,。
    類(lèi)別  藥用輔料,，用于硬膠囊等，
    貯藏  密封,，在干燥處保存,。

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